De Probabil ați fost invitat de către medicul dumneavoastră oncolog să participați într-un studiu clinic sau ați cunoscut pacienți care sunt parte într-un astfel de studiu. Studiile clinice sunt ultima parte a unui proces îndelungat și minuțios de cercetare prin care se dezvoltă noi metode de a preveni, detecta și trata cancerul (și nu numai).
Prin rezultatele obținute în urma studiilor clinice cercetatorii pot determina daca un tratament nou este mai sigur, mai eficient sau are mai puține efecte adverse decât cele mai avansate tratamente disponibile pentru o anumită afecțiune medicală.
Toate schemele de tratament în cancer care se aplica la momentul actual au fost dezvoltate și perfectionate prin studii clinice.
Înainte de a putea înrola pacienți, un studiu clinic și un centru de studiu din România au nevoie de aprobarea Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, si a Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Deci în momentul în care primiți spre consultare și semnare formularul de Consimțământ Informat toate documentele de studiu au fost revizuite și aprobate de forurile competente în domeniu.
Există mai multe tipuri de studii clinice în oncologie:
- Studii ce au ca scop tratamentul – sunt cele mai întâlnite, testează noi tratamente (inclusiv vaccinuri) sau noi modalități de asociere a tratamentelor cunoscute.
- Studii ce au ca scop prevenția – acestea se desfășoară pe populație sănătoasă. Participanții selectați pentru acest tip de studii fie nu au cancer dar au un risc crescut de a dezvolta boala, fie au avut cancer și au risc crescut de a dezvolta un nou cancer. Aceste studii cercetează riscul de apariție a cancerului și metode de a scădea acest risc.
- Studii de screening – scopul acestor studii este de a descoperi noi metode de diagnostic precoce al cancerului. Ipotezele studiate pot fi: poate salva vieți descoperirea unui cancer în fază asimptomatică? Este un test de screening mai eficient decât un altul?
- Studii ce au ca scop paliația sau creșterea calității vieții – aceste studii caută metode de a îmbunătăți calitatea vieții pacienților cu cancer, mai ales acelora care suferă efectele adverse ale bolii sau ale tratamentului acesteia. Se caută noi metode de a ajuta pacienții să facă față durerii, problemelor de nutriție, infecțiilor, greței și vomei, problemelor de somn, depresiei, sau altor afecțiuni asociate. Se testează fie medicamente, fie activități, fie participarea la grupuri de suport, fie exerciții fizice.
În cazul în care se testează un medicament totul pornește de la o moleculă descoperită accidental sau științific. Cercetarea cuprinde mai multe faze. Dacă o fază este încununată de succes se trece la urmatoarea. Inițial are loc o cercetare în laborator, numită în vitro. Urmează studiile in vivo, pe animale de laborator. Abia când se constată eficacitate pe modelele animale se trece la studiul pe oameni. În studiile de faza I se fac cercetari pe voluntari sănătoși, scopul acestora fiind de a stabili calea de administrare (ex. pe gura sau intravenos), de a găsi doza care permite o administrare în condiții de siguranță, eventual modul în care reactionează organismul uman la noul medicament. Numărul participanților la studiile de faza I este de aproximativ 15-30.
Urmatoarea etapă o constitutie studiile de faza II, în care se urmărește înrolarea a maxim 100 de persoane. De data aceasta este vorba de pacienți care au boala pentru care se face cercetarea și scopul principal este de a afla dacă tratmentul are efect asupra bolii.
Studiile de faza III se fac pentru a valida rezultatele obținute în faza precedentă și iși propun înrolarea unui număr considerabil de pacienți, de la cateva sute la cateva mii.
Studiile clinice de faza IV se mai numesc și studii observaționale sau non-intervenționale și sunt mai putin întâlnite. Au ca scop urmărirea pe termen lung a siguranței și eficacității tratamentului prescris după ce acesta a fost aprobat a se folosi în practica curentă.
Un studiu clinic se desfasoară pe baza unui protocol care stabilește tot ce se va întampla în studiu. În studiu participă centre medicale din toata lumea, fiecare centru fiind condus de un investigator principal. Acesta își formează o echipă medicală care derulează cercetarea clinică conform regulilor de bună practică medicală. Acest set de reguli se aplică standardizat la nivel mondial și sunt permanent revizuite așa încât drepturile, siguranța și bunăstarea pacienților ce participă în studii clinice să fie protejate și respectate. Protocolul este cheia de boltă a unui studiu clinic și asigură un mod de lucru uniform, indiferent de țara unde se desfășoară studiul clinic. Printre informatiile incluse în protocol regăsim:
- Motivele pentru care se efectueaza studiul clinic
- Cine poate participa la studiu (in baza unor “criterii de eligibilitate”)
- Câți pacienți sunt necesari a participa așa încât să se poată obține date relevante din punct de vedere statistic
- Detalii despre medicamentele administrate pe parcursul studiului (doza, cale de administrare, frecvența de administrare)
- Ce teste se vor face și cât de des
- Ce informații vor fi colectate de la participanți
Unele studii folosesc mai multe grupuri de tratament. De exemplu într-un studiu grupul A primește 10 mg medicament X iar grupul B primește 20 mg de medicament X. Sau Grupul A primește tratament cu medicament X iar grupul B primește tratament cu medicament Y.
Plasarea fiecărui pacient înrolat într-un grup de studiu se face printr-o metodă numită randomizare. Aceasta se realizează printr-un sistem automat, care nu ține de voința investigatorului principal, ci este stabilita la începutul studiului la nivel global de catre cercetatori.
Unele studii folosesc medicația la vedere, asa numitele studii deschise, în care pacientul și medicul cunosc tratamentul care urmează să fie administrat. Alte studii codifică tratamentul administrat pacienților așa încât atât medicul cât și pacientul nu stiu ce urmează a fi administrat (studiile dublu-orb). Singura informație disponibilă referitoare la tratament este aceea că pacientul poate primi una dintre opțiunile de tratament ale protocolului, fără a se ști care din ele.
Câteodată unul din grupurile de tratament primește placebo ( arătă ca medicamentul de studiu însa este este inactiv/ fără substanță activă). Întotdeauna veți fi informat că există posibilitatea de a fi randomizat într-un grup placebo. În oncologie acest tip de studii nu sunt foarte frecvente datorită naturii bolii pacienților. Ele se fac doar atunci când nu există un tratament standard, sau atunci când se dorește compararea unui tratament standard plus placebo cu tratament standard plus un nou medicament. Astfel se evită ca pacienții sau medicul să-și dea seama în care grup de tratament au fost desemnați, în acest fel evitându-se părtinirea unuia dintre grupuri, deci se urmărește o validare statistică a rezultatelor studiului.
În caz de urgență, când apar situații care pot pune în pericol siguranța sau bunăstarea pacientului aflat în studiu clinic, medicul de studiu poate decide dezvăluirea tratamentului primit.
Studiile clinice sunt o opțiune de luat în considerare. În acest sens veți primi de la medicul dvs oncolog un formular de Consimțământ Informat pe care sunteți sfătuit să-l studiați în detaliu, să-l luați acasă dacă doriți și să-l discutați inclusiv cu familia. Sunteți încurajat să puneți întrebări în cazul în care aveți nelămuriri. Decizia de a participa sau nu într-un un studiu clinic vă aparține în totalitate și nu conditionează accesul dvs la tratamentele standard. Dacă decideți să participați la studiul clinic vi se va cere să semnați consimțământul informat și veți primi spre păstrare un exemplar al acestui document semnat atât de dvs cât și de medicul oncolog care v-a invitat să participați în studiul clinic.
Când luați parte într-un studiu clinic aveți ocazia să vă aduceți aportul la completarea cunoștintelor medicale despre cancer și la îmbunătățirea îngrijirii bolnavilor de cancer.
Articol realizat în colaborare cu Mădălina Doniga, Senior Clinical Research Associate.
Dragă Mădălina, îți multumesc!
